经常接到一些有**秘方中医的来电,询问批文批号办理的事情,他们大多都不清楚批文是什么,上来就问:“你们这里是不是办批文的?”“批文批号怎么办理的,都有什么程序啊?”“我有个秘方产品想做出来,该怎么做,可以帮我吗?”
那么现在我们就来谈谈什么是批文批号,分别是什么。
首先给大家解释一下,何为批文?
批文批号其实是一种东西,可以叫批文也可以叫批号、批准文号,是指:药厂生产新药或者已有国家标准的药品的,经国家药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号,称为批文或者批号。
原来批文批号主要是针对药品的称呼,后来,随着行业的慢慢发展,只要是对产品进行备案,都算是取得批文。
从广义上讲,批文分为外用产品批文和内服产品批文。
外用产品批文包括:药字号、健字号、消字号、械字号、妆字号。
内服产品批文包括:药字号、健字号、食字号、特医。
外用的有:
药字号:药字号也就是国药准字号,在是国内最高等级的一类,“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,就要经国家食品药品监督管理局严格审批,在取得的药品生产批准文号后,药品才可以生产、销售。它又包含处方药和非处方药。
消毒产品:消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒剂:用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂**医疗卫生机构诊疗用);用于餐饮具消毒的消毒剂;用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂;用于水消毒的消毒剂;用于环境消毒的消毒剂;用于物体表面消毒的消毒剂;用于空气消毒的消毒剂,用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂均是此类产品。
消毒器械:用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械;用于医疗器械、用品消毒的消毒器械;用于餐饮具消毒的消毒器械;用于空气消毒的消毒器械;用于水消毒的消毒器械;用于物体表面消毒的消毒器械。
械字号: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
妆字号:化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的各个部位,如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
内服
食字号:食品分为以下几类
风味固体饮料;果蔬固体饮料(果汁粉、蔬菜汁、果汁);
蛋白固体饮料(含乳蛋白、植物蛋白、复合蛋白);
茶固体饮料(速溶茶、研磨茶、调味茶、果汁茶、奶茶);
咖啡固体饮料(速溶、研磨)、植物固体饮料(谷物、草本、可可、其他);
茶:代用茶、袋泡茶、含茶制品(固态、液态);
液体:饮品、植物饮料、、浓浆、配制酒;
其他:片剂(压片糖果)、酵素、膏(固元膏、阿胶膏、秋梨膏)、蜂蜜制品、食用菌等。
健字号:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
还有一种外用的保健用品号,此类产品在中医几千的发展中,在维护人民群众的健康方面起到了巨大的作用,但由于大多数中医由于资金原因,无法将此类产品申报成国药准字号,为了鼓励中医药发展,保健用品号就应运而生,解决了许多秘方上市的手续问题,颇受大家的欢迎。
以上就是批文的相关解释,若还有不清楚之处,可以咨询了解。